ご紹介が遅くなりましたが、令和2年8月31日付けの薬機法施行規則の改正（厚生労働省令第155号）により、認証品目にも施行規則第114 条の78 が準用されることとなりました。
この改正により外国製造医療機器等特例認証品目において、製造所に変更が生じた場合には、従前の一部変更認証申請（又は軽微変更）に加えて、様式68の4による届出も必要となりますので、特に申請窓口をご担当される選任製造販売業者様はご留意ください。
＜様式68の4＞
https://www.safetyweb.co.jp/files/appli-68-4.doc
施行規則第114 条の78（施行規則第118 条により準用）
一 外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名又は住所
二 外国製造医療機器等特例認証取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
三 認証を受けた品目を製造する製造所又はその名称
２ 前項の届出は、品目ごとに様式第68の4による届書（正副2通）を提出することに
よって行うものとする。
【参考】
・施行規則第114条の78に基づく届出は、法人としての会社の変更を特定して厚労大臣を手続きの対象とするもの。
・施行規則114条の25に基づく軽微変更届は、個別品目の有効性・安全性に対し変更の特定を目的としてPMDA（認証の場合は認証機関）を手続きの対象とするもの。
