改正医薬品医療機器法が公布(令和元年12月４日）されてから早２年目を迎えております。
２年目施行のトピックスとしましては「添付文書の電子的な方法による提供の原則化」が含まれており、本年８月１日からは添付文書情報（注意事項等情報）を電子的に公表し、医療機器（一部を除く。下記の※参照）の容器や外箱等の被包に最新の注意事項等情報にアクセスするための符号（ＱＲコード等）を記載すること、および注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備を行うことが求められるようになります。
なお、本件につきましてはPMDAのHPに概要等が掲載されておりますので、製造販売業者様におかれましては一読のうえ、漏れなくご対応いただくようご案内申し上げます。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html
★こちらに詳しい手続き方法が紹介されています。
https://ikw.info.pmda.go.jp/file/pdf/keiasi_new_20201125.pdf
※「一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等」との扱いで、対象外となる医療機器は下記のとおりです。
【参考：一般消費者の生活の用に供される医療機器】
別表第四の二（施行規則第２２３条の２関係）
一 医療用洗浄器のうち、家庭用膣洗浄器
二 医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
三 家庭用電気治療器
四 指圧代用器のうち、家庭用指圧代用器
五 磁気治療器のうち、家庭用磁気治療器
六 次のイからリまでに掲げる医療機器のうち、専ら家庭において使用され
る医療機器であって厚生労働大臣が指定するもの※
イ 補聴器
ロ バイブレーター
ハ はり又はきゆう用器具
ニ 医療用物質生成器
ホ 整形用品
ヘ 歯科用接着充填材料
ト 月経処理用タンポン
チ コンドーム
リ 疾病診断用プログラム
七 前各号に準ずるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器※
※厚生労働大臣が指定する医療機器は、告示第44号をご覧ください。
本制度に関する問い合わせ先：
厚生労働省 医薬安全対策対課（iseanzen@mhlw.go.jp）
PMDAのHPへの掲載に関するシステム操作等の問合せ先：
PMDA 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課（md-helpdesk@pmda.go.jp）
