添付文書の電子化に伴って基本要件基準が改正されたことは、すでにコスモス・ニュースにてお伝えしたところですが、それを反映させた基本要件適合性チェックリストが令和3年8月18日・薬生機審発0818第1号にて発出されましたので、ご案内いたします。
薬生機審発0818第1号「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/R030818_0818-01_01.pdf
【過去のコスモス・ニュース】
https://www.safetyweb.co.jp/guidance/20210727/
また、PMDAのHPに厚生労働省告示第122号の一部改正（厚生労働省告示第267号）に対応した「基本要件基準適合性チェックリスト」のword版が公開されましたので、併せてご案内いたします。
https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/refetc/stdDB_other_information.cgi
※＜基本要件基準適合性チェックリスト(テンプレート)＞からDLできます
