この度、平成30年2月28日付で、厚生労働省医薬・生活衛生局より「滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて」（薬生機審発0228第10号）が発出されました。
滅菌医療機器の認証申請書や添付資料については、これまで「医薬審発877号（平成12年7月18日）」に基づいて作成する事となっておりましたが、今後は、本通知に添ってご対応頂く必要がございます。
また、「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）」（事務連絡 平成30年2月28日）も発出されておりますので、併せてご確認をお願い致します。
通知内容詳細につきましては下記のURLより、ご確認をお願い致します。
滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて」（薬生機審発0228第10号）
https://www.safetyweb.co.jp/files/medical_equipment/022810.pdf
「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）」（事務連絡 平成30年2月28日）
https://www.safetyweb.co.jp/files/medical_equipment/180228_jim.pdf
指定高度管理医療機器等製造販売認証業務は弊社にて対応可能ですので、ご質問や業務のご依頼はCS部までご連絡下さい。
