この度、「QMS適合性調査における指定事例及び適合に向けての考え方」が医薬品医療機器総合機構（PMDA）のWebサイトに公開されました。
https://www.pmda.go.jp/files/000217332.pdf
これは、厚生労働科学研究「GMP,QMS,GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の研究班監修の下、第三者認証機関及びPMDAによって実施された、QMS適合性調査において実際に製造販売業者へ発出された指摘事例の収集結果として作成されており、指摘事例集の他に、製造販売業者としてどのような取り組みが必要なのか、研究班の見解も示されていますので、参考として、是非ともご活用下さい。
