医薬品医療機器等法が改正施行されて早11ヶ月が経過しようとしています。
改正後のQMS定期適合性調査につきましては、薬食監麻発0827第4号
(QMS省令施行課長通知) 第2. 9. にて、『改正法の施行の日から１年
以内に当該残存期間が終了するものについては、施行の日から１年以内
の間に調査申請を行い、当該残存期間の終了日から１年以内に基準に
適合する旨の結果が得られた場合にあっては、新法に基づく必要な調査
を受けたものとみなすこと。』とあります。
＜例＞
(1)平成22年5月1日に認証された品目 ※更新期限; 平成27年4月30日
→ 平成27年11月24日までに定期適合性調査の申請を行い、
平成28年4月30日までに、定期適合性調査を完了させる必要がある。
(2)平成21年12月15日に認証された品目 ※更新期限; 平成26年12月14日
→ 平成27年11月24日までに定期適合性調査の申請を行い、
平成27年12月14日までに、定期適合性調査を完了させる必要がある。
定期適合性調査の完了期限については上記に示す以外の特例措置はあり
ませんので申請者におかれましては、自社で保有される品目の更新期限を
今一度ご確認頂き、該当する品目がある場合は、遅滞なく申請されるよう
ご案内申し上げます。
