平成27年3月13日付けで、QMS省令や適合性調査の取扱いに関するQ&Aの第二弾が発出されました。

薬食監麻発0313第8号
https://www.safetyweb.co.jp/files/150313008.pdf

当Q&Aでは、これまで明確になっていなかった、QMS体制の中での責任技術者の位置づけや、クラスアップ品に対する適合性調査の取扱い等について示されておりますので、製造・品質管理の担当者の方々や、認証・承認申請の担当者の方々は、ぜひご確認ください。

また、弊社の認証実績は2,000品目以上で、様々なカテゴリーの医療機器の審査経験を有しております。