2014年12月3日付コスモスニュース【2014.12 No.2】にてご案内
いたしましたとおり、旧薬事法下では医療機器として扱われていなかった
医療機器プログラム（およびこれを記録した記録媒体）が医療機器として
扱われるようになり、プログラム単体での承認・認証申請が
可能となりました。
厚生労働省告示第445号で告示され、医療機器として取り扱うプログラムに
該当する場合は、これを「取扱う企業」と該当する「品目」のそれぞれ対する
手続きが必要となります。
・製造業の登録申請
・製造販売業の許可申請
・製造販売承認または認証申請
なお、今般告示された認証基準に該当する品目につきましては、
弊社での認証が可能です。
また、医薬品医療機器等法の施行（2014年11月25日）前から販売している
プログラムで、新法施行後に医療機器プログラムとして新たに規制対象となる
場合、新法下でも引き続き製造販売するためには、施行日から3ヶ月以内
(2015年2月24日まで)に上記3種の申請を行う必要がございますので、
認証申請をご予定のお客様はお早めにご相談ください。
