医療機器の製造販売業者及び／又は製造業者の方々は、医薬品医療機器等法への対応で、新QMS省令への対応が大きな悩みの種となっておられるかと存じます。
医機連が開示している品質マニュアルの雛型が、下記URLからダウンロードできますので、新QMS省令へ対応する際の参考としてご活用ください。
（時期は未定ですが、最終版は事務連絡で発出される予定のようです。）
http://www.jdma.jp/archives/4081
この雛型は、旧法下において製造販売業者＋保管等製造所の業態を取られておられた業者を想定して作成されておりますので、該当する業態の業者の方は、参考として、是非ご活用ください。
その他の業態の方々も、新QMS省令の考え方を理解する上で、有用です。
なお、新QMS省令につきましては、下記URLにて「省令第百六十九号」のキーワードで検索すると、確認できます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/html/hourei/contents.html
