今回の薬事法改正における大きな骨子のひとつとして、診断等に用いる単体プログラムが、
医療機器としての製造販売の承認・認証等の対象となることになりましたが、自社の製品がプログラム
医療機器に該当するかどうか、判断に迷っておられるお客様も多数いらっしゃるかと思います。
平成26年11月14日付にて、プログラム医療機器への該当性に関する基本的な考え方を
示した通知が発出されましたので、関連する製品を扱っておられるお客様はご確認頂きますよう
お願いいたします。
薬食監麻発1114第5号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261114.pdf
また、当該通知発出前にパブリックコメントの意見募集が行われておりましたが、
下記URLにその結果が示されております。
プログラム医療機器に対する考え方を知る上でも有用な内容かと思いますので、是非ご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000120141
