医薬品医療機器等法（以下、新法）の施行まで、いよいよ残り2週間を
切りました。
現薬事法下で規定されている販売名追加申請につきましては、新法下でも
継続される予定ですが、新法下の申請では新QMS省令が適用されるため、
当該販売名追加申請と同時に新法に基づくQMS適合性調査申請が必要となる
方向で話が進んでおります。
新法下のQMS適合性調査となりますと、従前の主たる製造所以外にも、
新たに製造販売業者や設計施設等がQMS調査の対象施設として加わり、
認証付与までの審査期間も従前より確実に長くなりますので、
お急ぎの申請者様におかれましては、現薬事法下での申請も
選択肢としてご検討頂ければと存じます。
なお、コスモスニュース【2014.11 No.1】でご案内したとおり、
新法施行前に申請されたものは、現薬事法下のスキームで
認証を付与いたします。
