2014年10月17日付けの官報にて、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器の公認コンセンサス規格(Recognized Standard)に、IEC 60601-1-2 “Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests”(医用電気機器－第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する
一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項及び試験)の第4版（2014年2月発行）を追加した旨が公表
されました。
公認コンセンサス規格は、FDAのウェブサイトで確認できます。
URL:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm
公認コンセンサス規格への適合は任意ですが、FDAへの医療機器の申請の際の安全性および
有効性の判定に大きく影響します。
