平成25年3月29日付にて、厚生労働省（医療機器審査管理室）より
「医療機器の原材料の変更手続について」（薬食機発0329第7号 通知）
が発出されました。
本通知は、「医療機器規制制度タスクフォース」からアウトプットされた
もので、血液、体液、粘膜等に接触する医療機器のうち、性能及び機能
の変更を目的としない原材料の変更について、使用前例の考え方などを
踏まえた取り扱いが示されております。
なお、本通知に従って変更手続きが行われる場合には、軽微変更届の備考欄
に「平成25年3月29日付け薬食機発0329第7号通知に基づく原材料の変更」
と記載するとともに、適切な変更管理を行った上で対応したことがわかる
自己宣言書を添付していただく必要があります。
詳細は、通知本文をご覧ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000159838.pdf
