平成24年10月26日付け事務連絡として厚生労働省医薬食品局安全対策課より「医療機器の添付文書の
記載要領及び使用上の注意記載要領に関するＱ＆Ａ」が発出されました。
https://www.pmda.go.jp/files/000148900.pdf
事務連絡の前書きにも示されてますが、今般のQ&Aは、従前のQ&Aを見直したことによって発出された
ものであります。
尚、Ans.4にもありますように認証申請時に添付いただく添付文書（案）は、審査の対象では
ございませんが、製造販売業者におかれましては、引き続き本Q&Aに則った運用が求められますので
今一度、ご確認ください。
