平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。

このたび平成24年6月1日付けにて、厚生労働省医薬食品局より
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する
管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の
取扱いについて（その4）」（薬食機発0601第１号）が発出されました。

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc_keyword?keyword=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E7%AC%AC23%E6%9D%A1%E3%81%AE2%E7%AC%AC1%E9%A0%85%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8A%E5%8E%9A%E7%94%9F%E5%8A%B4%E5%83%8D%E5%A4%A7%E8%87%A3%E3%81%8C%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E5%AE%9A%E3%82%81%E3%81%A6%E6%8C%87%E5%AE%9A%E3%81%99%E3%82%8B%20%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%B7%A5%E6%A5%AD%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AB%E4%BC%B4%E3%81%86%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95%E4%B8%8A%E3%81%AE%20%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%EF%BC%88%E3%81%9D%E3%81%AE4%EF%BC%89&dataId=00tb8415&dataType=1&pageNo=1&mode=0

本通知では、本年6月1日に改正された日本工業規格
「医用電気機器― 第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
（JIS T 0601-1:2012）」について、薬事法上での取扱いを示したものであります。
　

このJIS T0601-1:2012は、国際規格IEC 60601-1:2005を基に作成された
MOD（修正）規格ですが新規格への適合については、これまで発出されてきた
日本工業規格の改正に伴う通知よりも経過措置が長く（3年間ではなく5年間）
設けられており適合させることが容易でないと読み取る事ができます。

弊社では、JIS T0601-1:2012（IEC 60601-1:2005）の評価・試験が
可能ですので、本通知に係るご質問、評価試験等のご依頼等ございましたら、
是非ともCS部までご連絡をお願いいたします。