平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
このたび平成24年3月28日付けにて、厚生労働省医薬食品局より
「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の
取扱いについて」（薬食機発0328第１号）が発出されました。
・医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(◆平成24年03月28日薬食機発第328001号) (mhlw.go.jp)
本通知では、本年3月28日に改正された日本工業規格
「医用電気機器― 第１ 部： 安全に関する一般的
要求事項２ ． 副通則： 電磁両立性― 要求事項及び
試験（JIS T0601-1-2:2012 ） 」について、薬事法上での取扱いを
示したものであります。
今般改正されましたJIS T0601-1-2:2012は、
国際規格IEC 60601-1-2:2001＋A１:2004を基に
作成されたIDT（一致）規格となっております。
この基となっておりますIEC 60601-1-2:2001につきましては、
すでに平成14年8月30日付け医療機器審査No.28号に基づいて
採用されている企業様も多いかと存じますが、旧規格の
JIS T0601-1-2:2002で基本要件（平成17年厚生労働省告示122号）
第12条への適合確認を行った企業様は、今般発出されました通知に基づき、
平成29年3月末日までに新規格JIS T0601-1-2:2012への適合確認を
行う必要がございます。
当社では、JIS T0601-1-2:2012（IEC 60601-1-2:2001＋A１:2004）の
測定・試験が可能ですので、本通知に係るご質問、評価試験等のご依頼等、
是非とも弊社CS部へお問い合わせください。
