組合せ医療機器 複数の一般的名称に該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その１について）
厚生労働省医薬食品局より、平成21年7月1日付けにて事務連絡
「組合せ医療機器複数の一般的名称に該当する品目に係る質疑応答集（Q&A） その１」
（以下、本事務連絡）が発出されました。
本事務連絡では、
平成20年2月15日付「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その１）」（薬食機発第0215001号）
（以下、複数一般的名称通知） 及び平成21年3月31日付「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、
製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」（薬食機発第0331002号）
（以下、組合せ通知）に対して、具体的な運用をQ&A方式にてまとめられております。
特に、両通知の適用範囲には十分ご確認いただく必要があります。
組合せ通知の主旨は、いわゆる「キット品組合せ医療機器」と「接続済み組合せ医療機器」という
従来から一般的に存在していた組合せ医療機器の取扱いを総合的に明確にされたものです。
また複数の一般的名称通知については、JMDNコードの細分化に伴い、新たに一般的名称が定められた
ことで、必然的に「複数の一般的名称が該当する」ことになった品目に対する具体的な運用を示した
ものです。
色々な医療機器を自由に複数組み合あわせて申請することが可能であることを両通知が意図しているものではないことを本事務連絡にて改めて示されていることにご留意ください。
弊社では、全ての指定管理医療機器の認証業務が可能となっております。
「組合せ医療機器」、「複数の一般的名称に該当する医療機器」としての申請をご検討されている
お客様は、お気軽にお問い合せください。
以上についてのお問い合わせは、CS部までお願いいたします。
