平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
このたび平成24年8月30日付けにて、厚生労働省医薬食品局より
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」が発出されました。
これまで医療機器総括製造販売責任者の資格要件としては、
学歴と経験が求められてきましたが、
今般の改正により医療機器の責任技術者の資格要件と同等程度に緩和されました。
詳細等は、平成24年8月30日付け「官報」および 同日付けの「関連通知」を
ご覧ください。
●平成24年8月30日付け 「官報」
厚生労働省令第120号
https://kanpou.npb.go.jp/old/20120830/20120830h05875/20120830h058750002f.html
厚生労働省令第121号
https://kanpou.npb.go.jp/old/20120830/20120830h05875/20120830h058750003f.html
●平成24年8月30日付け 「関連通知」
「薬食審査発0830第1号」、「薬食安発0830第10号」
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc_keyword?keyword=%E8%96%AC%E9%A3%9F%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E7%99%BA0830%E7%AC%AC1%E5%8F%B7&dataId=00tb8667&dataType=1&pageNo=1&mode=0
なお、医療機器製造販売業許可に係る許可権者は、
各都道府県知事となりますので、手続き等につきましては、
所轄の都道府県窓口（薬務部門）へお問い合わせください。
