米国にて販売される医療機器は、クラスIからIIIの3つのクラスの
いずれかに分類されており、米国食品・医薬品・化粧品法、
医療機器修正法などの法令により、それぞれのクラスに対する
要求事項を満たさなければなりません。
弊社では、主にクラスII医療機器に対して適用される市販前通知
（Premarket Notification）、通称510(k)申請の申請資料作成、
申請代行を行うことにより、医療機器を製造されているお客様が
FDAの市販許可を得るお手伝いをさせていただいております。
また、医療機器施設登録や医療機器登録についても
アドバイス可能ですので、米国で医療機器の販売をお考えのお客様は、
ぜひ弊社にお問い合わせください。
