令和5年3月9日に発出された厚生労働省告示第67号により、同年4月1日から基本要件基準に第12条第3項が新設され、サイバーセキュリティに係る要求が追加されました。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/R050309_0000067_01.pdf
同年3月31日付けで発出された薬生機審発0331第8号により、その取扱いが示されましたので、プログラムを用いた医療機器を扱っておられる申請者の方は、来年の3月31日までに同通知に基づく対応が必要となりますので、通知の内容を十分にご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230404I0010.pdf
※単体プログラムだけでなく、プログラムを用いたハード機器も対象となりますので、ご注意願います。
