医療機器の基本要件基準は、平成17年の厚生労働省告示第122号によって示されてきたところですが、
この告示第122号は、もともとGHTF（Global Harmonization Task Force）のSG１によって2005年に
作成されたN41文書に基づいて示されたものであります。
その後、このN41文書は2012年にN68文書へと改定されており、我が国におきましては、国際整合を
踏まえて医薬品医療機器等法の施行（平成26年11月25日）に併せ、厚生労働省告示第403号
（平成26年11月5日）によって、その改正が告示されました。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/H261105_0000403_01.pdf
この告示改正に伴い、同日付の薬食機参発1105 第5号通知によって、基本要件基準の改正概要や
既存製品に対する経過措置などが示されましたので、製造販売業者の方におかれましては、
下記通知をご覧頂き、適切な対応を採られるようご留意ください。
https://www.safetyweb.co.jp/files/medical_equipment/1105_5.pdf
