医薬品医療機器等法施行にあたり、認証(承認)書における“製造方法”、“製造販売する製造所”欄
の記載方法が変更になることから、既に認証(承認)を取得した製品については、軽微変更届による
記載整備が必要となり、その期限は定期調査期限の残存期間が最も長い品目のQMS調査を受けるべき日
から30日後までと定められました。
現在、医療機器の認証(承認)を所有されている製造販売業者の方はご対応が必要となりますので、
詳細は下記通知をご覧ください。
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
～平成26年9月29日・薬食機参発0929第1号～
https://www.safetyweb.co.jp/files/medical_equipment/0929_1.pdf
また、法改正により認証(承認)申請書に記載すべき製造所の考え方が変わり、認証(承認)申請や
記載整備に際しても、どの製造所を登録製造所として特定すべきか迷われる製造販売業者の方も
いらっしゃるかと思いますので、下記通知をご参照ください。
近々、Q&Aも発出される予定ですので、お見逃しなく！！
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
～平成26年10月3日・薬食機参発1003第1号～
https://www.safetyweb.co.jp/files/medical_equipment/1003_1.pdf
