指定高度管理医療機器等製造販売認証業務

医療機器の医薬品医療機器法関連業務

製造販売認証業務

平成26年11月25日より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器法）が改正施行されました。
医療機器の認証制度は、平成17年4月に施行された改正薬事法によって導入されてきたところですが、医薬品医療機器法においても厚生労働大臣が基準を定めて指定する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、市場投入に先立ち個別品目ごとに登録認証機関による認証を受けなければならない旨が規定されています。（医薬品医療機器法第23条の2の23第1項）
弊社は平成17年4月1日より、厚生労働省から認証機関としての登録を受け（登録番号：第AG号）、指定高度管理医療機器等の製造販売認証サービスの提供を行っております。
弊社では、全ての指定管理医療機器と、下記の指定高度管理医療機器の認証が可能です。

指定管理医療機器（クラスⅡ）

• 能動型植込み機器
• 麻酔、呼吸用機器
• 歯科用機器
• 医用電気機器
• 施設用機器
• 非能動型植込み機器
• 眼科及び視覚用機器
• 再使用可能機器
• 単回使用機器
• 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
• 補聴器
• 放射線及び画像診断機器

指定高度管理医療機器（クラスⅢ）

• インスリンペン型注入器
• 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
• 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
• 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
• 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
• 自己検査用グルコース測定器
• 放射線治療計画プログラム

評価試験業務

医療機器の承認申請（基準有り）・認証申請を行う場合、当該品目に適用される基準（JIS/IEC等）への適合性が評価されている必要があります。
コスモス・コーポレイションでは、承認・認証申請前評価業務として評価試験業務及び、EMC測定業務を実施致しております。
試験・測定の結果に基き弊社が発行する試験成績書を承認申請書・認証申請書の添付資料としてご活用ください。
フル試験からスポット試験（一部の必要試験項目は自社にて実施し、残りの試験項目についてのみ弊社に依頼したい等）まで、お客様のご都合に応じたオーダーメイドの試験プログラムを作成し、対応させて頂きます。
また、弊社試験技術者を派遣しての試験実施も可能です。

・評価試験業務　JIS T 0601-1、JIS C 9335-1、JIS C 1010-1、その他個別規格
・IEC 60601-1、IEC60335-1、IEC61010-1、その他個別規格
・EMC測定業務　JIS T 0601-1-2、J規格、JIS C 61326-1及び対応するIEC、その他個別規格

各種セミナー

医療機器規制に関する各種セミナーを実施致しております。
セミナー開催に係る情報は本ホームページ上で公表致しますほか、メールニュースにて配信致しております。
メールニュースをご希望のお客様は会員登録画面より登録をお願い致します。

リンク集

医薬品医療機器法、施行令、施行規則

＜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律＞
（昭和35年8月10日）（法律第百四十五号）

• 参考：H26.8.6　薬食発0806第3号（法改正の概要）
• 施行令（昭和36年1月26日）（政令第十一号）
• 施行規則（昭和36年2月1日）（厚生省令第一号）
• 関係手数料令（平成17年3月30日）（政令第九十一号）
• 薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日）（厚生省令第二号）
• GVP省令（平成16年9月22日）（厚生労働省令第百三十五号）
  －医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
• 参考：H26.8.12　薬食発0812第4号(改正の概要)、H26.9.30　薬食安発0930第2号
• QMS省令（平成十六年十二月十七日）（厚生労働省令第百六十九号）
  －医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
• QMS改正省令（令和四年十二月一日施行）（厚生労働省令第百二十八号）
  －医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
• QMS改正省令に関するPMDA英文サイト

上記及びその他の法令等の検索につきましては、厚生労働省法令等データベースやe-Gov[イーガブ]が便利です。

医療機器基準関連情報

• 医療機器基準等情報提供ホームページ　－基準策定状況など
• 一般的名称検索　－定義、認証基準、基本要件適合性チェックリスト等

三者協議会情報

• 三者協議事項（Bulletin）　－厚生労働省、登録認証機関協議会 及び 日本医療機器産業連合会 の三者による決定事項

各種通知

＜認証申請全般＞

＜組合せ医療機器、複数一般的名称、複数販売名等、各種認証申請形態関連＞

＜記載整備、承継、認証整理関連＞

＜医療機器プログラム関連＞

＜製造業関連＞

＜ＱＭＳ関連＞

＜一部変更、軽微変更の範囲＞

＜注意事項等情報（添付文書）関連＞

※上記のほか、厚生労働省HPの「通知・事務連絡について（一覧）」や三重県薬事工業情報提供システムのHPもご参照ください。

医薬品医療機器法　施行規則様式ダウンロード

※認証申請に関係する様式のみを集めています。他の手続きに必要な様式につきましては、厚生労働省HPの様式一覧からダウンロードしてください。