米国食品医薬品局（FDA）が、4月23日付けで医療機器の生物学的評価に関する
国際規格、ISO 10993-1の使用に関するガイダンス文書を発行しましたのでお知らせ
します。

この文書は、人体に直接、あるいは間接的に接触する滅菌および非滅菌医療機器の
生物学的評価について述べており、試験の選択、サンプル準備を含む
個別の考察などが述べられています。原文は下記URLからダウンロードできます。

原文URL：
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM348890.pdf?source=govdelivery